شرح محصول دستگاه سردکننده نوزاد

دستگاه سردکننده نوزاد به منظور کاهش و درمان آسیب های مغزی و اختلالات عملکردی نورولوژیک ناشی از آسفیکسی در نوزادان بدو تولد استفاده می شود. در صورتی که آنسفالوپاتی نوزاد به علت آسیب های ناشی از کاهش اکسیژناسیون خون (هایپوکسی) و کاهش جریان خون (ایسکمی) در مغز رخ دهد، به آن آنسفالوپاتی هایپوکسیک-ایسکمیک و یا اصطلاحاً آسفیکسی اطلاق می شود و می تواند منشأ مادری، جنینی و یا جفتی داشته باشد. در جریان آسیب های هیپوکسیک ایسکمیک مغز سه مرحله ی آسیب یا مرگ سلولهای مغزی ایجاد می شود. فاز اولیه ی آسیب سبب آسیب نکروتیک و مرگ سلول های مغز با فاصله کوتاهی پس از شروع آسفیکسی می شود. فاز پنهان که 8-2 ساعت پس از آسیب هیپوکسیک ایسکمیک ایجاد می شود و فرصتی است برای درمان های اختصاصی تر مثل سرمادرمانی تا از آسیب بیشتر مغز در مراحل بعد جلوگیری شود. فاز ثانویه آسیب از 24-6 ساعت پس از آسیب شروع می شود و تا چند روز می تواند ادامه یابد و فاز سوم آسیب از چند هفته تا چند سال پس از آسیب اولیه ادامه می یابد.

تنها روش درمانی شناخته شده و تأیید شده ای که می تواند از شدت عوارض آنسفالوپاتی متوسط یا شدید، بکاهد هیپوترمی درمانی سر یا تمام بدن است که به عنوان یک پروتکل درمانی خاص با معیارهای ورود و خروج مشخص، قابل انجام است. طرح درمان استاندارد سرمادرمانی، بدین صورت است که در پنجره زمانی بدو تولد تا حداکثر 6 ساعت پس از آن می بایست درمان شروع شده و دمای داخل بدن (core temperature) تا محدوده 0.5 ±  33.5 درجه سانتی گراد سرد شود. سپس دما به مدت  سه شبانه روز (72 ساعت) در همین محدوده تثبیت می گردد و در پایان به آرامی و با آهنگ تغییرات 0.5 درجه بر ساعت، گرم شدن بدن تا دمای نرمال انجام می گیرد.

اجزا و کارکردهای دستگاه

این دستگاه دارای سه بخش کلی یونیت اصلی، تشک سرد کننده و تجهیزات جانبی از جمله لوله های رابط انتقال دهنده مایع خنک کننده و سنسورهای پوستی و مقعدی می باشد. در این تجهیز آب مقطر، به عنوان مایع خنک کننده توسط یک سیستم سرمایشی ترموالکتریک سرد و از طریق لوله های رابط به تشک منتقل می شود. این تشک، نرم و قابل انعطاف و از جنس پلی اورتان بوده که در زیر نوزاد پهن و نیز به دور نوزاد پیچیده می شود و با عبور مایع خنک کننده در آن، دمای بدن نوزاد را کاهش می دهد.

مد سرمادرمانی براساس پروتکل استاندارد درمان

  Multi-Point Temperature control mode

این مد کاری براساس پروتکل استاندارد درمان آسفیکسی طراحی شده است. با فعال شدن این مد، فرآیند سردسازی نوزاد در حداقل زمان ممکن آغاز می شود. در طول مدت درمان به طور مداوم، دمای رکتال (مقعدی) نوزاد به عنوان شاخص دمای Core مطابق پروتکل سرمادرمانی پایش می شود. سرمایش آب تا زمانی ادامه می یابد که دمای مقعدی به 33.5 درجه سانتی گراد برسد. از این زمان به بعد به مدت 72 ساعت براساس خوانش دمای رکتال و عملکرد کنترل کننده ها، دما بر روی این مقدار تثبیت می گردد. پس از این زمان، سیستم گرمایشی برقی وارد عمل شده و روند بالا بردن دمای نوزاد با سرعت 0.5 درجه سانتی گراد بر ساعت و تا رسیدن به دمای 37 درجه سانتی گراد ادامه می یابد. البته پارامترهای عملکردی این سناریوی دمایی حدود 20 پارامتر می باشد که کاربر می تواند به تشخیص پزشک فوق تخصص نوزادان، از تنظیمات پیش فرض یا تنظیمات دیگری استفاده نماید.

مد مدیریت دما جهت کاربرد به عنوان وارمر یا تثبیت دمای نرمال

Single point temperature control mode

این دستگاه بجز مد سرمادرمانی بر اساس پروتکل استاندارد درمان، دارای مد کاری مدیریت دما جهت کاربرد به عنوان وارمر یا تثبیت دمای نرمال، نیز می باشد. در این مد کاری، دمای هدف مقعدی (Rectal Set Point Temperature) توسط کاربر تعیین می شود و دستگاه به انتخاب کاربر، به طور خودکار با نرخ تعیین شده یا با حداکثر توان عملیات سردکردن یا گرم کردن را تا رسیدن به دمای هدف انجام می دهد و سپس دمای نوزاد را با حداقل تغییرات در همان محدوده ثابت نگه می دارد. با این مد کاری عملاً دستگاه به یک سیستم تثبیت دما برای درمانهای هیپوترمی، هایپوترمی یا نورموترمی تبدیل می شود.

سطح فناوری

 در حال حاضر سرمادرمانی به دو روش پسیو و اکتیو انجام می شود. در سرمادرمانی پسیو با کم کردن لباس و دمای محیط و استفاده از فن و کیسه یخ دمای نوزاد کاهش می یابد. در این روش بایستی دمای core از طریق اندازه گیری دمای رکتال در هر 15 دقیقه توسط پرستار NICU کنترل شود. واضح است که این روش از دقت و نتیجه گیری بالایی برخوردار نخواهد بود. اما در روش اکتیو دمای نوزاد از طریق تماس با تشک سرد کاهش می یابد و با پایش پیوسته دمای Core و تنظیم دمای تشک به مدت 72 ساعت این دما بر روی 33.5 درجه تثبیت می گردد. لذا این روش با وجود دقت بالا از اثربخشی بسیار بیشتری برخوردار است؛ به طوریکه در سال 2010 کمیته بین المللی احیای نوزاد (ILCOR) و انجمن قلب آمریکا اعلام کردند که نوزادان مبتلا به آنسفالوپاتی متوسط یا شدید که بیماری آنها در 6 ساعت اول عمر تشخیص داده شود، باید از این روش درمانی بهره مند شوند. این شرکت در حالی ساخت این دستگاه را آغاز نمود که تنها سه شرکت فعال انگلیسی، اسراییلی و امریکایی در دنیا تولید کننده این دستگاه بودند و از این میان فقط نمونه انگلیسی بدلیل تحریم کشور توسط سایر شرکتها سابقه ورود به کشور را دارد. قیمت قابل توجه نمونه انگلیسی در کنار عدم واردات رسمی و عدم پشتیبانی مؤثر جهت تعمیرات و نگهداری نمونه های موجود موجب گردیده تجهیزات درمانی به روش اکتیو در اغلب مراکز NICU کشور، موجود نباشد.

میزان شیوع هایپوکسیک ایسکمیک انسفالوپاتی (HIE)

میزان شیوع این بیماری در کشورهای پیشرفته بین 1 تا 3 مورد در هر 1000 تولد زنده است، حال آنکه این میزان در کشورهای با درآمد کم و متوسط بین 7 تا 20 مورد در هر 1000 تولد زنده می باشد که سالیانه موجب مرگ 840000 نوزاد در سرتاسر جهان می گردد. در صورت عدم درمان آسیب مغزی ناشی از هیپوکسی پریناتال در نوزادان %62  آنها فوت کرده و یا در سن 18 تا 22 ماهگی به ناتوانی های متوسط تا شدید مثل فلج مغزی یا تأخیر تکامل عصبی مانند عقب ماندگی ذهنی دچار می شوند. براساس نتایج منتشر شده با افزایش زایمان طبیعی میزان بروز آسفیکسی افزایش می یابد و هم اکنون در استان های کردستان، خراسان رضوی و سیستان و بلوچستان بیشترین بروز آسفیکسی دیده می شود. اما در حال حاضر در ایران تنها تعداد انگشت شماری بیمارستان از جمله در تهران، مشهد و چند مرکز استان دیگر دستگاه سردکننده نوزاد، موجود و آماده به کار می باشد.

گزارش میزان بروز آسفیکسی در ایران

در گزارشی با عنوان آسفیکسی در ایران که در کانال آپارات سلامت نوزادان منتشر شده است، جناب آقای دکتر حیدرزاده، فوق تخصص نوزادان، آمارهایی پیرامون آسفیکسی در ایران ارائه کرده اند.

در طی این ارائه که مربوط به مهر ماه 1400 می باشد، اطلاعات مرتبط با آسفیکسی از سال 1397 تا بهار سال 1400 مورد بررسی قرار گرفته است که در ادامه برخی از مهمترین آنها را مرور می کنیم.

علاقه مندان می توانند این گزارش را به طور کامل از طریق لینک زیر مشاهده نمایند.

آسفیکسی در ایران – سلامت نوزادان – آپارات

تعداد کل رخداد آسفیکسی در ایران ازسال 1397 تا بهار 1400 بر اساس شدت به صورت زیر گزارش شده است: تعدادد کل آسفیکسی گزارش شده 7920 مورد بوده است که از این بین تعداد 2731 مورد خفیف، تعداد 1425 مورد خفیف تا متوسط، تعداد 778 مورد آسفیکسی متوسط، تعداد 934 مورد آسفیکسی متوسط تا شدید، تعداد 1100 مورد آسفیکسی شدید و 471 مورد نامشخص گزارش شده است.

در این گزارش میزان مرگ در نوزادان مبتلا به آسفیکسی شدید 82% و در مبتلایان به آسفیکسی متوسط تا شدید 44% گزارش شده است.

در ادامه این ارائه گزارشی از میزان بستری نوزاد به علت آسفیکسی در بیمارستان و روند میزان انجام سرمادرمانی در نوزادان دچار آسفیکسی بررسی گردیده است. همچنین ارتباط بین نوع زایمان و شیوع آسفیکسی بررسی شده است. بر این اساس به ترتیب استان های کردستان، خراسان رضوی، سیستان و بلوچستان، خوزستان، هرمزگان، کرمان و کرمانشاه بالاترین آمار ابتلا به آسفیکسی در هر هزار تولد زنده در کشور را دارند.

برای اطلاع کامل از محتوای این گزارش می توانید به لینک زیر مراجعه نمایید.

آسفیکسی در ایران – سلامت نوزادان – آپارات